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特别是,使用说明的编写必须使目标用户可以轻松理解它们,并在必要时补充图纸和图表。 ——MDR,附录1,第23段 J)附录2:技术文档 甚至附录2也直接提到可用性,因为它确定了技术文件的内容。这应该包括: 目标用户的定义 描述的其他设备设备可以/应该结合/连接 测试和测试结果 对于软件,这些测试必须 在“模拟或实际用户环境”中执行。 ...
T 1470—2016《一次性使用脐带剪(切)断器》139YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》140YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分:滑板式手术钳》141YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》142YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》143YY/T 1476—2016...
9、2月6日:发布正电子发射磁共振成像系统等4项医疗器械产品注册审查指导原则为规范部分有源产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制修定了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。...
产品在规定的条件下和时间内,完成规定的功能,即诊疗装备可靠性是实现使用期限的重要前提和保障,这一指导原则将促进可靠性工程技术在医疗器械研发中的应用,将引导企业更实际地开展使用期限分析、验证与评价,将有利于进一步保证和提高使用期限内的安全性和有效性。可靠性是解决诊疗装备医院使用可用性的重要手段。...
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