与此同时,她还将介绍成功的可用性工程流程是什么样子的,为什么监管部门要审查,并讨论FDA的审查员希望在流程结束时看到什么。 Loring在接受MD+DI的采访时说:"可用性工程流程的全部意义在于保护医护人员和患者不会因为不良的设备设计而受伤或死亡。"她说，她所看到企业犯的最大错误是在开发过程中没有遵循可用性工程HF/UE流程，而在最后因为注册审批的需要，仓促地进行人因确认研究。...
例如,“测量、监控和显示刻度”必须“按照人体工程学原则设计”。 修改版指令2007/47/EC在MDD中增加了更明确的基本要求，即必须尽量减少可用性不足造成的风险。它已经区分了:“设备的人体工程学特性”、“设备预期使用的环境”、“技术知识、经验【……】和培训，以及在适用情况下预期使用者的医疗和身体状况"。 ...
随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长。截止至2017年中国医疗器械行业市场规模增长至4450亿元，同比增长23.3%。进入2018年中国医疗器械行业市场规模突破5000亿元，达到了5250亿元，同比增长18%，2019年中国医疗器械行业市场规模突破6017亿元，同比增长17%，增速放缓。...
该项目立足解决创新医疗器械推广应用难题，通过实施创新医疗器械产品应用示范工程（“十百千万工程”），探索出“示范应用-产品评价-技术提升-推广应用”的有效途径，示范建立了创新医疗器械产品应用评价的流程、规范及评价方法体系，形成了创新医疗器械（区域）应用评价体系；开展了三甲/大型医院对创新医疗器械的临床应用；可通过创新医疗器械产品在基层医疗机构示范应用，提升了基层医疗装备水平与服务能力，推动了科技惠及民生...
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