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附件：帕米膦酸二钠制剂说明书修订要求 国家药监局 2021年1月12日 附件 帕米膦酸二钠制剂说明书修订要求 一、注射用帕米膦酸二钠及帕米膦酸二钠注射液 （一）【不良反应】项应包括以下内容： 上市后监测到帕米膦酸二钠制剂的下列不良反应/事件： 1.全身：流感样症状、发热、寒战、胸痛、疼痛、乏力等。 2.给药部位：输液部位疼痛、局部肿胀、注射部位反应等。 ...
细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg帕米膦酸二钠中含内毒素的量应小于1.6EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)...
西尼地平片 注射用葛根素 坎地沙坦酯片 萘哌地尔片 雷米普利片盐酸米多君片 乙胺利福异烟片 二氟尼柳片 精蛋白人胰岛素混合注射液30R 精蛋白人胰岛素混合注射液50R 巴氯芬 巴氯芬片 双环醇片 去羟肌苷 加巴喷丁 吲达帕胺胶囊 阿卡波糖片 阿卡波糖胶囊 茴拉西坦 茴拉西坦胶囊 枸橼酸舒芬太尼 复方氨基酸注射液（18AA） 复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ） 复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ） 复方氨基酸注射液...
其中，头孢克肟口服常释剂型销售额超过26亿元，唑来膦酸注射剂销售额超过20亿元;甲磺酸仑伐替尼胶囊、帕洛诺司琼注射剂、头孢米诺注射剂、伊班膦酸注射剂、伊立替康注射剂等5个品种销售规模均在10亿元以上。 ...
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