找不到引用DANSK DS/EN ISO 15223-1:2016 的标准
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
对设备以前和类似几代的引用提交的材料应包括制造商生产的上一代设备的概述,以及存在此类设备在欧盟或国际市场上已识别的类似设备的概述。所有提交书都应附有市场历史,以便了解设备开发的背景。 第2 部分:制造商提供的信息标签和使用说明应提供所有级别适用标签的清晰版本(例如次包装、主包装),并且应代表成品形态,显示所有包含的符号。 ...
》65YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐》66YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》67YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》68YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》69YY...
3、国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比 (1)提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果,分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。 (2)提供境外已上市同类产品应用情况的说明,对比分析与本产品的异同之处,并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。 ...
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