DANSK DS/EN ISO 11607-2/A1:2020
最终灭菌医疗器械的包装 第2部分:成型、密封和组装过程的验证要求 (ISO 11607-2:2019)

Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (ISO 11607-2:2019)


 

 

非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 DANSK DS/EN ISO 11607-2/A1:2020 前三页,或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。

 

标准号
DANSK DS/EN ISO 11607-2/A1:2020
发布
2020年
发布单位
SCC
当前最新
DANSK DS/EN ISO 11607-2/A1:2020
 
 

DANSK DS/EN ISO 11607-2/A1:2020相似标准


推荐

医疗器械灭菌包装密封性能验证标准及测试方法

该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装一次性使用材料可再次使用容器要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能基本要求,涉及到包装材料物理、化学、毒理学特性、微生物屏障成型包装密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装微生物隔绝作用为目的。...

CFDA发布90项医疗器械行业标准

(七十二)YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌物理微生物性能要求 2部分:微生物要求》  本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为生产企业对环氧乙烷灭菌过程参数开发与控制提供了指导,也为相关生产过程质量控制监管工作提供了理论依据。  ...

一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则

提交包装验证报告,如:包装材料物理化学、毒理学特性;包装材料与产品适应性;包装材料与成型密封过程适应性;包装材料所能提供物理、化学微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时要求(如无菌开启)适应性;包装材料与标签系统适应性;包装材料与贮存运输过程适应性等。  6.临床前动物试验  如需要,建议提供所有动物试验完整资料。...

隔离器环境微生物监测真相及解决方案,你应该知道!

IsoBag® 环境监测预制培养基特点• 用于隔离器转移包装环境监测预制平板,Beta Bag匹配Getinge 190 mm DPTE®Alpha Port• 在生产隔离器中使用无需灭菌→提高生产效率• 可多次联接→带入最小要求数量平板• 单层包装培养基平板→ 减少工作流程拆除三层包装时间• 包装内含有无菌转移袋→可有效避免在隔离器外培养检查时可能引入污染•IsoBag采用双层包装最终辐照灭菌...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号