-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件-第2部分:注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件-第5部分:冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具-第2部分:输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具-第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747:2003 静脉注射用塑料容器等。...
ISO8871-5:2005《非肠道和药用器械用弹性件第5部分:功能要求和试验》中对“穿刺落屑”的定义是对穿刺过程中产生的弹性粒子数量的测量。顾名思义,穿刺落屑就是用穿刺针对胶塞进行穿刺时从胶塞上脱落的粒子,一般均大于50µm,肉眼可见,在输液时影响较大。各种标准对此都有规定,除ISO外,国内从最早的行业标准YY169到2015年颁布的国家药包材标准都规定了详细的作法和数量限。...
(3) 瓶塞与容器的配合性:抽真空至75±5kPa,维持30min,以目力检查亚甲蓝溶液是否渗入玻璃输液瓶内。(4) 玻璃容器的耐老化试验:按IS02230规定方法进行。(5) 玻璃容器的脱片试验:按IS0718中方法B的规定进行抗热冲击性试验,将玻璃输液瓶置于不少于80℃的温差条件下时,该瓶不得碎裂或有脱片。(6) 不溶性微粒检查:按药典方法进行。...
输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量 【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】1....
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