-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件-第2部分:注射瓶瓶塞、ISO8362-5 注射剂容器及附件-第5部分:冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具-第2部分:输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具-第6部分:输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747:2003 静脉注射用塑料容器等。...
ISO8871-5:2005《非肠道和药用器械用弹性件第5部分:功能要求和试验》中对“穿刺落屑”的定义是对穿刺过程中产生的弹性粒子数量的测量。顾名思义,穿刺落屑就是用穿刺针对胶塞进行穿刺时从胶塞上脱落的粒子,一般均大于50µm,肉眼可见,在输液时影响较大。各种标准对此都有规定,除ISO外,国内从最早的行业标准YY169到2015年颁布的国家药包材标准都规定了详细的作法和数量限。...
4.2 环氧乙烷的测定标准 目前环氧乙烷测定的国家标准有:《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》等;此外,如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009 食品用包装材料及制品 塑料 第22部分:环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号