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部分1:关键和半关键医疗器械 ISO 17664-1: 20212023013110保健产品的处理-医疗设备制造商为医疗设备的处理加工提供的信息 部分2:非关键医疗器械 ISO17664-2: 20212023013111医疗机构中医疗器械的再加工:验证方法和标签 工业和食品药品管理局工作人员指南 文件发布日期:2015年3月17日2023013112医院消毒供应中心:第2部分:清洗消毒机灭菌技术操作规范...
/T 15478-19952016-07-0165GB/T 15969.6-2015可编程序控制器 第6部分:功能安全2016-07-0166GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求2017-07-0167GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器GB 16174.1-19962017-07...
中国目前成为国际医疗器械产业转移的主要承接区,这也给中国医疗器械企业提供了学习和提高的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分,即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务,其中,利润最高的金属配件制造商和增值服务提供业务增长机会最大。 中国医疗器械行业的问题与挑战 经过多年发展,中国医疗器械行业已达到一定水平和规模。预测中国医疗器械行业2010年总产值将超过1000亿元。...
该法案第3305节纳入了之前提出的《PATCH法案》的内容,要求提交医疗器械上市前申请(即PMA、510(k)或重新提交)的人员提供FDA可能要求的信息,以确保该器械符合法规中列出的网络安全要求。...
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