ISO 17664-1:2021
医疗保健产品的加工医疗器械制造商为医疗器械加工提供的信息第1部分:关键和半关键医疗器械
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
- 标准号
- ISO 17664-1:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 17664-1:2021
- 引用标准
- ISO 14971
- 适用范围
- 本文件规定了医疗器械制造商在处理关键或半关键医疗器械（即进入人体通常无菌部位的医疗器械或接触粘液的医疗器械）时提供的信息要求。 膜或不完整的皮肤）或需要消毒的医疗设备。 这包括在使用或重复使用医疗设备之前处理的信息。 本文档中未定义处理指令。 相反，本文件规定了协助医疗器械制造商提供详细处理说明的要求，其中包括以下活动（如果适用）： a）使用时的初步处理； b) 清洗前的准备工作； c) 清洁； d) 消毒； e) 干燥； f) 检查和维护； g) 包装； h) 灭菌； i) 储存； j) 运输。 本文件不包括对以下内容的处理： ——非关键医疗器械，除非打算对其进行灭菌； ——用于患者铺巾系统或手术服的纺织装置； ——制造商指定仅供一次性使用且可立即使用的医疗设备。 注：有关 ISO 17664 系列应用于医疗器械的进一步指导，请参阅 ISO 17664-2:2021，附录 E。
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