洁净室的核心技术应包括：洁净室的设计与建造；洁净室的检测与监测；洁净室的运行与维护。这三部分有机的组合成一体，构成了完整的相互关联的洁净室技术，其架构与关联见下图：1、洁净室设计与建造包括：①设计规范、标准②工艺流程、平面布局③建筑构造与材料④冷、热源及动力⑤空调净化系统2、洁净室检测与监测包括：①洁净室调试与运行。②洁净室交竣检测。③洁净室综合性能评价。④确保洁净室处于洁净受控。⑤状态的检测。...
主要是要对医院的洁净室和相关受控环境，按照国家相关标准设计的起主导作用的那些关键性参数做到“可控”、“可知”。也就是我们医院内洁净室及相关受控环境的使用过程是动态过程（感染也是在动态过程中发生的），其环境的各种参数都是在动态过程中实现的，所以只有做到对这些参数实施实时监控和管理才能实现是否知道环境的安全。...
该标准针对洁净室及相关受控环境的检测(包括验证)、基本仪器配置和技术给出了具体要求，主要适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。 洁净室主要为制药生产而服务，它的设计、建设需要满足制药生产工艺的环境标准和要求。而上述标准的发布不仅让有关企业在设备、技术发面有了合理的参考，还会进一步提升制药洁净室的环境水平，保障医药产品的质量。...
修订后的测试原则，程序及设备要求如下表：尽管在上表中备注测试排列并不代表实际测试顺序，测试顺序应按照对应的测试要求文件执行。但是对比旧版，测试排列顺序变动很大，笔者认为新版的测试排列顺序可作为实际执行的测试顺序参考。基于笔者经验，洁净室及受控区域的相关测试其测试顺序实际也多按此顺序执行，压差和风量是维持洁净室或受控区域内环境的基础，房间压差的改变将影响后续测试的结果有效性。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号