如需计算在MVD时的供试品浓度,即最小有效稀释浓度,可使用公式c=λ/L;λ;为在凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度(EU/ml),或是在光度测定法中所使用的标准曲线上最低的内毒素浓度。 光度测定法光度测定法分为浊度法和显色基质法。浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。根据检测原理,可分为终点浊度法和动态浊度法。...
细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价,用于 干扰试验及检查法中编号 B 和 C 溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、 光度测定法中标准曲线可靠性试验。 细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准,其内毒素含量小于 0.015EU/ml(用于凝胶法)或小于 0.005EU/ml(用于光度测定法)且对内毒素 试验无干扰作用。 ...
、确证和控制晶型。晶型稳定性的研究也非常重要,应关注与生产工艺、配伍操作等对晶型稳定及转晶的影响,如研磨、配液、辐照灭菌、冻干等。当原料药存在混晶的情况,应开发混晶定量检测的方法,并研究晶型比例对体内外释放行为的影响。原料药混悬制剂粒径及粒径分布测定有多种方法,目前主流采用激光粒度仪测定,常见湿法测定。湿法测定中分散介质、分散时间、振摇强度、循环参数等均可能对原料药实际粒子形态及检测结果产生影响,在实际药学研究工作中要注意对粒径检测方法的验证...
2.4细菌内毒素标准品细菌内毒素标准品,用于干扰试验及不同浓度内毒素溶液的制备、鲎试剂灵敏度复核试验。(或者细菌内毒素工作标准品,系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价)2.5鲎试剂2.6调pH用试液如果需要,可使用适宜的酸、碱溶液或缓冲液调节pH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检査用水在已去除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。...
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