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C类和D类设备的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告，总结相应计划中收集的市场后监测数据分析的结果和结论。这应符合IVDR第 81条的要求。 EURL的产品验证制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备 device是 D类，但没有通用规格，则必须对此进行明确规定。第7部分：稳定性 稳定性1）保质期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。...
6cm的圆柱体内稳定时间：通电后约10秒响应时间：在1秒内进入稳态过程探针材料：不锈钢存储方式：SD卡存储工作电源：可充电锂电池外形尺寸：285*205*100mm产品重量：4.8kg...
3.2 质量风险管理出于供货商角度将显示由 GAMP 5 中列出的分析类型构成的通用实践经验：- 以可用信息为基础的基本分析（也包括参考材料）- 采用调查表的邮政审计- 现场审计邮政审计与现场审计的比例大约为 10：1。原因在于，用户的风险考虑适用于小型制造设备和实验室设备，而此处是适用于天平，这将导致风险较小。供应商方面将通过最佳的模块软件使用得到支持。必须提交证明。...
无论您使用自动检重、金属检测、 视觉检测，还是 X 射线检测解决方案，梅特勒-托利多服务部门都是您从产品检测设备中获得最大收益和投资回报的关键。...
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