《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(草案)要求:生产企业应当确定所需要的工艺用水,当产品实现过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并通过管道输送至洁净区;与血液或药液接触的无菌医疗器械,末道清洗用水应当达到注射用水要求。生产企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒。 综上所述,体外诊断试剂用水主要有以下要求:1. ...
医疗器械管理法被纳入立法规划 2023年9月7日,全国人大常委会公布了十四届全国人大常委会的立法规划,其中医疗器械管理法被列为第二类项目,即需要抓紧制定并条件成熟时提交审议的法律草案。 根据立法规划,国家将加强医疗器械的监管,规范医疗器械的研制、生产、流通和使用,确保医疗器械的安全有效。同时,国家还将加强对医疗器械行业的支持和服务,促进医疗器械的创新和发展。 ...
此次印发的《通知》明确,各级卫生计生行政部门要把医学检测实验室纳入地方医疗质量控制体系,加强室内质量控制和实验室间质量评价,确保医疗质量和医疗安全。 《通知》还与10月14日发布的《医疗质量管理办法》相呼应,“明确医疗质量管理责任主体和形式,强化监督管理和法律责任”。 ...
新《条例》发布后,参照药品通用名称命名的格式和内容,借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路,参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法,总局起草了《医疗器械命名规则(草案)》,2014年8月在总局网站征求意见,并多次组织召开研讨会,听取省局、技术审评机构、检验检测机构、生产经营企业以及使用单位等多方意见和建议;选取外科植入物、放射治疗设备等13个领域的产品开展通用名称结构和术语的研究...
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