标准物质建立以后，应定期期间核查，观察生物学活性或含量等是否变化。 4. 生物制品国家标准物质替换批的制备与标定 （1）由国家药品检定机构负责标定。 （2）制备标准物质替换批的原材料，其理化特性和生物学特性指标应尽可能与上批标准物质的指标相同或接近。 四、生物制品国家标准物质的审批 1. 新建生物制品国家标准物质由国家药品检定机构对协作标定结果进行审查并认可。 2....
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上， 国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 ...
② 已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。...
本部药典修订了“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”、“生物制品国家标准物质制备和标定规程”以及“血液制品生产用人血浆” 通用技术要求。进一步规范和完善了生物制品生产检定用菌毒种检定的内容,增订了对菌毒种质量控制的原则性要求,扩大了生物制品生产和检定使用的菌毒种目录。“生物制品国家标准物质制备和标定规程”的修订,规范了国家标准物质制备、管理和使用的原则性要求。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号