2015年版《中国药典》中,根据各企业涉及的药典变化项内容进行梳理,筛选与本企业相关的检验项和指导原则,如有些企业为非无菌制剂企业,检品无无菌检查项,那1101无菌检查法和9206无菌检查用隔离系统验证指导原则的内容就可以先不看,但是指导原则中9203药品微生物实验室质量管理指导原则、9204微生物鉴定指导原则、9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则,这三份指导原则是每个微生物实验室必看的,...
中药饮片微生物限度检查法进行解读6.2020年版《中国药典》无菌检查法适用性的建立与无菌检查用隔离系统验证课程亮点:对无菌检查法方法适用性的建立进行解析,并对新增的9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则解读,着重讲解操作细节、关键步骤、方法选用、操作方法及注意事项。...
-第三次征求意见稿 9206无菌检查用隔离系统验证指导原则-第三次征求意见稿 灭菌用生物指示剂指导原则-第三次征求意见稿 生物指示剂耐受性检查法指导原则-第三次征求意见稿...
《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容 1101 无菌检查法.pdf 9204微生物鉴定指导原则.pdf 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则.pdf 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则.pdf 灭菌用生物指示剂指导原则.pdf 生物指示剂耐受性检查法指导原则.pdf 细菌DNA特征序列鉴定法.pdf 4....
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