《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容为7项，包括：无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。 《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。 ...
（9）例如：①增订DAN 测序技术指导原则。②增订细菌内毒素检查法应用指导原则。③修订药品微生物实验室质量管理指导原则、微生物鉴定指导原则2020中药新检测政策要求，2020药典发布，2020药企将进入全新格局，质量已经成为重中之重。...
报告题目内毒素检测未来的发展趋势——重组 C 因子法报告时间9 月 16 日 14：00-16：002021 年 2 月 5 日， «国家重点保护野生动物名录»将我国分布的鲎科动物（中国鲎、圆尾蝎鲎）升级为国家二级保护动物。这无疑对基于鲎试剂的动态浊度法/显色法检测造成了间接影响。2020 版中国药典《9251 细菌内毒素检查法应用指导原则》提出，可使用重组 C 因子法进行内毒素检查。...
具体内容为： 《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第九批）： 1105微生物计数法-第二次征求意见稿 1121 抑菌效力检查法-第二次征求意见稿 1143 细菌内毒素检查法-第二次征求意见稿 1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法-第二次征求意见稿 9203药品微生物实验室质量管理指导原则-第二次征求意见稿 《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第十批）： 1101无菌检查法...
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