ISO 23033:2021
生物技术分析方法细胞治疗产品测试和表征的一般要求和注意事项
Biotechnology — Analytical methods — General requirements and considerations for the testing and characterization of cellular therapeutic products
- 标准号
- ISO 23033:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 23033:2021
- 适用范围
- 本文件提供了用于人类使用的细胞治疗产品测试的一般要求。 本文件还提供了细胞治疗产品表征的考虑因素，包括选择和设计适合目的的分析方法的方法。 这些考虑因素可用于建立细胞治疗产品的关键质量属性。 本文件适用于细胞起始材料（包括组织工程产品的起始材料）和细胞治疗产品的中间体。 本文件不适用于移植中使用的组织。