GT CMC指南第V.B.5.b.i节包括对新鲜给药的细胞产品的建议,或在最终配方和患者给药之间有限的保留时间。CAR-T细胞的分析测试通常需要复杂的检测方法和开发特定产品的生物检测方法。因此,FDA建议申报者在CAR-T细胞开发的早期阶段就开始进行检测开发,并使用各种检测方法来表征其产品,如图像分析技术、流式细胞术、代谢通量分析等。...
生物制药,如治疗蛋白,疫苗,以及基因和细胞治疗产品,仍然是制药行业不断增长的领域,目前有许多批准的治疗方法和正在进行的临床试验。 药物开发的一个关键方面是颗粒分析。 为了建立对生物制药有意义的颗粒分析方法,定义什么是“颗粒”具有很高的相关性。 根据生物制药产品的背景和/或分析范围提供定义。 ...
在该草案中,FDA向开发涉及人类体细胞基因组编辑的人类基因治疗产品的研究团队提出指导建议,具体而言,该草案给出了应在研究型新药(IND)申请时提供的信息的建议,其中包括产品的设计、制造、测试、临床前安全评估和临床试验设计,以便于评估这些研究性基因治疗产品的安全性和质量。...
批准3个新冠病毒抗原检测试剂产品:12月9日,经国家药监局审查,批准佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学(中国)有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。...
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