这是一个可搜索的文本 PDF 1 范围 1.1 总则 本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其有能力提供始终如一地满足顾客要求和适用于医疗器械及相关服务的监管要求的医疗器械和相关服务。本国际标准的主要目标是促进医疗器械质量管理体系监管要求的协调。因此，它包括了一些针对医疗器械的特殊要求，并排除了一些不适合作为监管要求的 ISO 9001 要求。由于这些排除，质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合 ISO 9001，除非其质量管理体系符合 ISO 9001 的所有要求（见附件 B）。