ISO 5840-1:2021
心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 第1部分: 通用要求
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements
- 标准号
- ISO 5840-1:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 5840-1:2021
- 引用标准
- IEC 62366 (all parts) ISO 10993-1 ISO 11135 ISO 11137 (all parts) ISO 11607 (all parts) ISO 13485 ISO 14155 ISO 14160 ISO 14630 ISO 14937 ISO 14971 ISO 15223-1 ISO 22442 (all parts) ISO 5840-2 ISO 5840-3
- 适用范围
- 本文件适用于用于植入的心脏瓣膜替代品，并提供了一般要求。 ISO 5840 系列的后续部分提供了具体要求。 本文件适用于新开发和改进的心脏瓣膜替代品以及其植入所需的附件装置、包装和标签，以及确定要植入的心脏瓣膜替代品的适当尺寸。 通过风险管理来替代。 适当的资格测试和方法的选择源自风险评估。 这些测试可包括评估心脏瓣膜替代品及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能的测试。 这些测试还可以包括对成品心脏瓣膜替代品进行临床前体内评估和临床评估的测试。 （例如用于体内再生的瓣膜），以及设计用于植入循环支持装置的心脏瓣膜替代品。 ISO 5840-1 的一些规定可适用于由无法存活的人体组织制成的瓣膜。 注：附录 A 给出了 ISO 5840-1 规定的基本原理。
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