ASTM F3354-19
评估细胞外基质脱细胞过程的标准指南
Standard Guide for Evaluating Extracellular Matrix Decellularization Processes
- 标准号
- ASTM F3354-19
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F3354-19
- 引用标准
- ASTM D6797 ASTM F2150 ASTM F2212 ASTM F2903 ASTM F3142 ISO 10993-1 ISO 14971 ISO 22442-1 ISO 22442-2 ISO 5840-1 ISO 7198 ISO/TR 10993-33
- 适用范围
- 1.1 本文件提供了用于生产脱细胞细胞外基质（dECM）材料的脱细胞过程的表征和评估的指导，这些材料将用作与身体直接或间接接触的医疗产品。去细胞化过程可以在来自人类或其他哺乳动物来源的组织上进行或者由人类或其他哺乳动物细胞在体外产生。 dECM 在使用前可以进行或不进行再细胞化。源自非哺乳动物组织或细胞的脱细胞 ECM 材料以及用于非医疗目的的脱细胞 ECM 材料可以遵循所提供的框架，但可能需要超出本文件范围的额外考虑。
1.2 生物组织由结构细胞外基质（ECM）和嵌入的细胞组成。脱细胞过程的目的是破坏和/或从 ECM 材料中去除细胞和细胞成分，同时保持材料的关键结构和/或组成特性。脱细胞化包括旨在或预期导致或有助于源组织细胞的破坏和/或从经历脱细胞化的材料中去除细胞内容物的工艺步骤。在这种情况下，还应考虑旨在冲洗或以其他方式去除脱细胞化试剂或副产物的行动作为脱细胞化过程的一部分。特定 ECM 成分的纯化或其他分离不被视为脱细胞，并且超出了本文件的范围。
1.3 本文件描述了用于制备医疗产品细胞外基质材料的脱细胞工艺的相关参数。
1.4 本文件提供了 dECM 特定和一般特性测量的指导。这包括细胞材料的分析以及去细胞化对 dECM 特性（如组成、结构和材料特性）影响的评估。
1.5 本文件不提供有关 dECM 医疗产品植入或其他体内放置后宿主反应评估的指导。此类评估应作为生物相容性研究或其他安全性和有效性研究的一部分进行。至少，建议由 dECM 材料组成的成品应在代表产品预期经历的生物反应的相关模型中进行评估，以确保最终材料按照设计意图发挥作用。通常使用体内模型，但在适当的情况下，细胞或离体模型也可能令人满意。
1.6 本文件提供了确定相关质量属性以及制定和评估验收标准的指导，以确保在制造医疗产品中脱细胞化的一致评估和使用。验收标准应解决细胞破碎和细胞残余物去除的充分性。验收标准应定义细胞外基质成分保留的可接受水平。验收标准可能会限制保留部件的损坏。验收标准应对脱细胞试剂的持久性施加限制。本文件还提供了有关制定工艺参数和相关工艺控制的建议。
1.6.1 本指南推荐了作为去除细胞和细胞成分的直接功能的去细胞化代表性测量的属性。这些属性还可用于显示流程的一致性、能力或等效性。这些属性的推荐并不赋予与产品安全和性能相关的额外意义。
1.6.2 关于脱细胞阈值或分类尚未达成共识。因此，本指南不能提出验收标准，而是建议常用的测量属性，以制定针对每种独特材料的设计及其预期用途的验收标准。
1.7 除与评估脱细胞过程相关的证据外，脱细胞产品还需要安全性和/或功效的证据。常用参考标准包括医疗器械生物相容性 ISO 10993 系列（参见 ISO 10993-1）和医疗器械 ISO 22442 系列 1 本指南由 ASTM 医疗和外科材料及器械委员会 F04 管辖，是直接标准。 TEMP 生物材料和生物分子小组委员会 F04.42 的职责。当前版本于 2019 年 9 月 15 日批准。2019 年 10 月发布。DOI：10.1520/F3354-19。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 利用动物组织及其衍生物。这些评估不属于本文件的范围，尽管它们可能有助于确定 5.2.9 中讨论的相关功能特性和测试方法。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。