T/CGCPU 004-2023
伦理委员会审查能力评估规范

Specification for the assessment of IRB/IEC review capability

标准号

T/CGCPU 004-2023

发布

2023年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CGCPU 004-2023

 

 

适用范围

前 言 引 言 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 评估内容 4.1 伦理委员会审查能力和效率 4.2 伦理委员会审查能力评估 5. 评估流程 5.1 流程制定 5.2 现场评估流程 5.3 综合评定 5.4 问题反馈 5.5 评估报告 5.6 临床试验机构自评估流程 6. 结果判定 6.1 评估条款判定方法 6.2 评估结论 6.3 判定标准 6.4 持续改进 附录 A（规范性）评估条款 附录 B（资料性）现场访谈大纲 附录 C（规范性）评估与持续改进 附录 D（规范性）评估专家组 参考文献

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