T/CGCPU 004-2019
伦理委员会审查能力评估标准

被代替

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标准号

T/CGCPU 004-2019

发布

2019年

发布单位

中国团体标准

替代标准

T/CGCPU 004-2023

当前最新

T/CGCPU 004-2023

 

 

适用范围

1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 3.1临床试验  Clinical Trial 3.2伦理委员会  Institutional Review Board/IRB，Independent Ethics Committee/IEC 3.3研究者  Investigator 3.4受试者  Subject 3.5申办者  Sponsor 3.6知情同意  Informed Consent 3.7知情同意书  Informed Consent Form 3.8试验方案  Protocol 3.9标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP 3.10弱势群体  Vulnerable Persons 4.伦理委员会审查能力评估标准 5.评估结果判定 附录A（规范性附录）评估内容与评估等级 第一部分 伦理委员会的组织与管理 第二部分 制度与标准操作规程 第三部分 伦理审查 第四部分 资料档案管理

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