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产品成分描述描述包含在测试中的所有成分举例:试剂盒成分&其他原材料/信息表猴痘试剂对应仪器描述(1)若仪器不是制造商生产的,那制造商需要提供:说明书中适当的程序描述,包括允收标准,客户应在使用试剂前根随允收标准来评估设备的性能;在设备通过审核后需要贴上一个“仅用于紧急授权使用”的标签;确保试剂标签要么复制仪器操作手册中与运行测试相关的部分,要么引用手册中的相关章(2)若仪器是制造商生产的,那制造商需要提供...
体外诊断IVDR技术文档的要求在将体外诊断设备投放市场之前,制造商应按照欧洲议会和理事会体外诊断医疗器械法规2017/746(IVDR)附录九至十一中适用的符合性评估程序对该设备的合格性进行评估。根据分类,大多数设备将需要由公告机构评估其技术文档。...
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