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参考依据参照2020版《中国药典》二部第71页下的马来酸氯苯那敏片含量测定,要求理论塔板数按氯苯那敏峰计算不低于4000,氯苯那敏峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。色谱条件色谱图结果分析...
马来酸氯苯那敏片,适应症为本品适用于皮肤过敏症:荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。 成份:本品每片含主要成份马来酸氯苯那敏4毫克。辅料为:淀粉、糊精、硬脂酸镁、50%乙醇。 不良反应:主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。...
含量均匀度取本品1片,置25ml(1mg规格)或50ml(4mg规格)量瓶中,加流动相约20ml,振摇崩散并使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,进样体积20l(1mg规格)或10l(4mg规格),照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第三法)。...
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