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C类和D类设备的制造商还应为每台设备编制年度定期安全更新报告,总结相应计划中收集的市场后监测数据分析的结果和结论。这应符合IVDR第 81条的要求。 EURL的产品验证制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备 device是 D类,但没有通用规格,则必须对此进行明确规定。第7部分:稳定性 稳定性1)保质期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时间。...
部分:厚度1mm及以上板材的分类、尺寸和性能 塑料制品 硬质聚氯乙烯板(片)材 第1部分:厚度1mm及以上板材的分类、尺寸和性能 GB/T 22789.1-2008 2024-04-01 117...
5.有效期和包装研究 有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
数字接口 第450部分:多发话器和多受话器 以太网连接77GB/T 37188.1-2019塑料 可比多点数据的获得和表示 第1部分:机械性能78GB/T 37188.3-2019塑料 可比多点数据的获得和表示 第3部分:环境对性能的影响79GB/T 38120-2019蓝光防护膜的光健康与光安全应用技术要求80GB/T 38143-2019水泥混凝土和砂浆用耐碱玻璃纤维81GB/T 38144.1...
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