对于运输用的次级包装容器(非直接接触细胞)或材料也应经过验证,如对其遮光性、密封性和抗击机械压力等方面进行研究和验证。五、非临床研究(一)一般原则1.研究评价内容由于细胞治疗产品的物质组成及作用机制与小分子药物、大分子生物药物不同,所以传统、标准的非临床研究评价方法可能不完全适用于细胞治疗产品。...
近年来,免疫治疗经历了一系列突飞猛进的发展,以特异性过继免疫细胞疗法及免疫检查点抗体疗法为代表的新型免疫治疗技术因其在临床研究中取得的显著疗效而成为学术界和产业界共同关注的焦点。...
据北京市卫生计划委员会22日报道,北京市近日会同有关部门,组织12家干细胞临床研究备案机构,召开了干细胞临床研究监督检查现场会,对控制干细胞临床研究质量和风险有效管控等方面提出具体要求。 1月13日,多个免疫疗法产品申报临床连同细胞治疗产品技术指导原则发布,被评为2017年中国医药生物技术十大进展。这一指导原则为什么被整个行业翘首以待,又对哪些事情进行了明确? ...
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