2.受试物要求非临床研究评价试验应尽可能使用拟用于临床试验的细胞治疗产品；用于进行非临床试验的受试物，其生产工艺及质量控制应与拟用于临床试验的受试物一致（如果不一致应给予说明，并评估其对预测人体反应的影响）。...
5.给药途径 整体动物试验，先应考虑与临床拟用途径一致，可以考虑充分暴露的给药途径。对于在动物试验中难以实施的特殊的临床给药 途径，可根据受试物的特点选择，并说明理由。 6.给药次数 一般采用单次给药。但是若主要药效学研究表明该受试物在给药一段时间后才能起效，或者重复给药的非临床研究和/或临床研究结果出现令人关注的安全性问题时，应根据具体情况合理设计给药次数。 ...
(十五)实验系统,指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。(十六)受试物/供试品,指通过非临床研究进行安全性评价的物质。(十七)对照品,指与受试物进行比较的物质。(十八)溶媒,指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品,以便将其给予实验系统的媒介物质。(十九)批号,指用于识别“批”的一组数字或者字母加数字,以保证受试物或者对照品的可追溯性。...
反观，另一巨头 Juno公司因其患者死亡事件而《正式宣布放弃CAR-T产品JCAR015的临床研究》，这使Juno公司暂时落在Kite和诺华之后。...
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