“血液制品生产用人血浆”增订了混合血浆病毒的核酸检测,加强了血液制品病毒安全性的控制。1.2 总论1.2.1 新增总论本部药典新增了“人用基因治疗制品总论”,“人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论”,“螨变应原制品总论”和人用马免疫血清制品总论。...
例如,研究建立完成国际上首个PEG 修饰重组蛋白药物总论、新增基因治疗产品总论、螨变应原制品总论、人用马免疫血清制品总论。(3)完善品种收载类别,建立治疗性生物制品的相关通用技术要求;加快对我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。例如:①新增涉及全球公共卫生安全问题且需求量不断增大的预防性疫苗如:脊灰疫苗(bOPV、IPV)和肺炎疫苗。...
螨变应原制品系以灭活的特定螨虫纯种培养物(螨虫虫体、虫体碎片、螨虫排泄物、幼虫、虫卵等)为原材料制备而成的含有螨变应原活性物质的制品,用于尘螨变应原引起的变态反应性疾病的体内诊断或脱敏治疗。已上市的螨变应原制品包含体内诊断制品和特异性免疫治疗制品。螨变应原体内诊断制品为皮肤点刺制品,系螨变应原培养物与甘油的混合溶液。...
全文如下: 关于人用基因治疗制品总论草案的公示 按照2020版《中国药典》编制大纲规划,我委于2017年立项开展相关研究工作拟建立人用基因治疗制品总论,现已完成相关起草复核工作。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。...
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