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既完善了中国药典生物制品收载范围,同时有助于推动具体品种质量标准的不断完善。1.2.2 修订总论本部药典修订了“人用疫苗总论”,“人用重组DNA蛋白制品总论”,“人用重组单克隆抗体总论“和“微生态活菌制品总论”。“人用疫苗总论”针对近年来发展较快的结合疫苗和联合疫苗内容进行了增订,进一步完善了疫苗制品生产工艺内容。...
本品的生产工艺应经验证并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》和微生态活菌制品总论(《中国药典》三部)项下的要求。生产用菌种来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并符合国家有关的管理规范。...
既完善了中国药典生物制品收载范围,同时有助于推动具体品种质量标准的不断完善。1.2.2 修订总论本部药典修订了“人用疫苗总论”,“人用重组DNA蛋白制品总论”,“人用重组单克隆抗体总论“和“微生态活菌制品总论”。“人用疫苗总论”针对近年来发展较快的结合疫苗和联合疫苗内容进行了增订,进一步完善了疫苗制品生产工艺内容。...
杂菌取本品,照微生态活菌制品总论项下的方法检查ˉ《中国药典》三部),非致病性杂菌数测定采用磷酸盐缓冲液营养琼脂培养基[每1000ml营养琼脂培养基(胨10.0g,氯化5.0g,牛肉浸出粉3.0g,琼脂14.0g,水1000ml,取上述成分混合,微温溶解,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,调节pH值吏灭菌后为7.2士0.2)中,加入磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二訥7.23g,溶解,混匀,分装,121℃湿热灭菌...
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