按《微生物限度检查SOP》沙门菌项下规定检查。◆ 金黄色葡萄球菌 取相当于1g或1ml供试品的供试液至100ml胆盐乳糖培养基中,阳性菌对照加入金黄色葡萄球菌10~100cfu,阴性菌对照加入大肠埃希菌 10~100cfu,35~37℃培养18~24小时。按《微生物限度检查SOP》金黄色葡萄球菌项下规定检查。4.3.4.2....
实验菌株,从中国食品药品检定研究院购买的冻干粉菌种,经过培养获得第3 代菌株,包括白色念珠菌、黑曲霉、金黄色葡萄球菌等。实验原料药A 、B 、C 、D。 1 .2 方法 1 .2 .1 实验部分 参照《中国药典2015 版》第四部中的方法,制得含量10 × 10^3cfu/ml 金黄色葡萄球菌、酵母菌、白色念珠菌、黑曲霉菌悬液,备用。...
在稳定储存条件下水分活度aw是药品的固有属性,在科学的微生物风险评估的基础上,可根据水分活度aw制定有针对性的个性化微生物控制方案,确定药品是执行批批检还是可以执行跳检或周期性检查,亦或是确定药品是执行全面的微生物限度检查还是可以选择部分项目进行检查,这种微生物控制理念为非无菌药品微生物质量控制提供了新的思路和方向。...
生物制品的无菌检验按照《中国生物制品规程》中有关无菌检验的规定执行。微生物限度检查:微生物限度检查应在环境洁净度10000级以下的局部洁净度100级的单向气流区进行。整个检验过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。3、判断结果方法不同用需气菌、厌气菌培养基4管及真菌培养基2管,分别接种金黄色葡萄球菌、产孢梭菌和白色念珠菌。将一管添加到规定数量的试验产品中,并将所有培养基管放置在规定温度下3-5天。...
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