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与指南草案一样,SPDF预计将成为解决网络安全风险的关键结构,并应侧重于三大要素:安全风险管理、安全架构和网络安全测试。该指南还参考了IEC81001-5-1(健康软件参考标准),将其作为SPDF可以考虑的框架。FDA继续建议在上市前提交的文件中包括一份安全风险管理报告,以帮助证明器械的安全性和有效性。 新指南中更新的安全风险管理部分包含两个新的小节,第一个小节涉及"网络安全风险评估"。...
以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
该工作组负责指导医疗器械网络安全项目的实施,确保我们关于网络安全的考量将贯穿产品整个生命周期以及我们的质量管理体系(包括合理的设计控制以及风险管理)。我们的医疗器械网络安全项目是根据行业最佳实践、规章指南(例如,美国食品药品管理局(FDA)的针对医疗器械网络安全的售前及售后指导)以及政府机关与客户的采购要求进行设计、开发并执行。...
前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品,安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全,其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需求和质量合格的产品,产品研制、生产相关过程需要在质量管理体系控制下有效运行。...
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