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其指南已移到标准随附的技术报告ISO/TR 24971医疗器械——ISO 14971应用指南中,并同时进行了修订。制定这些文件的ISO技术委员会主席彼得•林德斯(Peter Linders)表示,降低医疗器械的风险是制造商的责任。“ISO 14971帮助制造商识别危险并估计与医疗器械相关的风险,使他们能够控制这些风险并监测其所实施的控制措施的有效性。”...
以现有技术水平而言,注册申请人可以参考《IEC TR 80001-2-2-2012 包含医疗器械的IT网络的风险管理应用.第2-2部分 医疗器械安全》以及《T/ZMDS 20003-2019 医疗器械网络安全风险控制 - 医疗器械网络安全能力信息》等标准,识别医疗器械网络安全能力,进行网络安全风险控制。 ...
据国家食品药品监督管理总局网站消息,食药监总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》,意见提出,到2020年,要制订修订国家药品标准3050个,制订修订医疗器械标准500项。图片来源于网络 意见提出主要目标:到2020年,基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系,标准科学性、有效性、适用性显著增强。...
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