NS-EN ISO 15197:2003
体外诊断测试系统 糖尿病管理自我检测血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）

In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2003)


标准号
NS-EN ISO 15197:2003
发布
2003年
发布单位
SCC
替代标准
NS-EN ISO 15197:2013
当前最新
NS-EN ISO 15197:2015
 
 
适用范围
ADOPTED_FROM:EN ISO 15197:2003 ISO 15197:2003 规定了用于测量毛细血管血液样本中葡萄糖浓度的体外葡萄糖监测系统的要求以及供目标用户验证和确认性能的程序。这些系统旨在供非专业人员进行糖尿病管理的自我测试。ISO 15197:2003 适用于此类系统的制造商以及负责评估这些系统性能的其他组织（例如监管机构和合格评定机构）。ISO 15197:2003 并未对可能影响这些系统性能的所有因素进行全面评估；不涉及用于诊断糖尿病的葡萄糖浓度测量；不涉及糖尿病管理的医学方面；不适用于结果为序数尺度的测量程序（例如视觉、半定量测试方法）。

NS-EN ISO 15197:2003相似标准

UNE-EN ISO 15197:2004 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003） EN ISO 15197:2015 体外诊断测试系统.血糖监测系统进行糖尿病自我管理(ISO 15197:2013) UNE-EN ISO 15197:2013 体外诊断测试系统 用于糖尿病管理自我测试的血糖监测系统要求（ISO 15197:2013） LST EN ISO 15197:2004 体外诊断测试系统 用于管理糖尿病的自测血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003） LST EN ISO 15197:2004/AC:2005 体外诊断测试系统 用于管理糖尿病的自测血糖监测系统的要求（ISO 15197:2003）

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