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考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性,应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前,进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁和维护的操作规程,以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。...
考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性,应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前,进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁和维护的操作规程,以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。...
滤器使用后需进行完整性测试。二十四. 气体过滤器完整性测试传闻版:对于过滤的气体直接接触无菌药液或无菌设备表面的,必须在每批生产结束后对其进行完整性检测。征求意见稿:用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器,必须在每批(阶段性生产)生产结束后对其进行完整性测试。二十五....
考虑到完整性测试结果的客观性以及数据可靠性,应尽可能在关键使用点使用自动化完整性测试仪。自动化完整性测试仪应在使用前,进行安装确认、运行确认和性能确认。应建立该设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,以及定期的预防性维护计划(其中应当包含设备的定期校验要求)。...
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