ASTM F1608-21
多孔包装材料微生物分级的标准试验方法（暴露室法）
Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials (Exposure Chamber Method)
- 标准号
- ASTM F1608-21
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F1608-21
- 引用标准
- ASTM E691
- 适用范围
- 1.1 本测试方法用于确定空气传播的细菌通过用于包装无菌医疗器械的多孔材料的情况。该测试方法旨在在可检测到细菌孢子穿过测试材料的条件下测试材料。
1.1.1 进行了十一个实验室参与的循环研究。每个实验室测试了六种市售多孔材料的重复样品，以确定对数减少值 (LRV)（参见第 12 节中的计算）。在本测试方法中描述的标准条件下测试的材料返回的平均值范围为 LRV 1.7 至 4.3。
1.1.2 本次循环研究的结果表明，在比较测试数据和排序材料时应谨慎，特别是在使用少量样本重复时。此外，在该测试方法被认为足以用于设定性能标准之前，应进行进一步的协作工作（例如实践 E691 中描述的）。
1.2 本测试方法需要对微生物进行操作，并且只能由经过培训的人员进行。应查阅美国卫生与公众服务部出版物《微生物和生物医学实验室生物安全》（CDC/NIH-HHS 出版物编号 84-8395）以获取指导。
1.3 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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