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该法规于1997年3月20日发表在联邦公告上,并于1997年8月20日起生效,详细说明了确保电子化存储记录可信性所必需的系统要素、控制和程序。第11款共有19条要求。其中一些要求是第11款特有的,其余要求则是部分或所有FDA法规的通用要求。...
可信性 第321部分:耐久性-高温下的计量特性稳定性试验31 GB/T 18789.3-2016 信息技术 自动柜员机通用规范 第3部分:服务32 GB/T 18894-2016 电子文件归档与电子档案管理规范 GB/T 18894-200233 GB/T 19212.4-2016 变压器、电抗器、电源装置及其组合的安全 第4部分:燃气和燃油燃烧器点火变压器的特殊要求和试验 GB 19212.4...
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本部分适用于GLP原则下计算机化的系统的应用。 GB/T22275.7-2008良好实验室规范实施要求第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用 本标准规定了多场所研究的管理和控制、质量保证、主进度表、研究计划、研究的实施、研究结果的报告、标准操作程序、记录和材料的存储和保管。...
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