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也就是说2018年1月1日起，USP也不再将重金属作为控制项目。什么时候《中国药典》会全面执行ICH Q3D的要求，以替代0821 重金属检查法呢？什么时候会删除各论中对0821 重金属检查法、0822 砷盐检查法和0804 硒检查法等通则的引用呢？这需要结合我国国情，需要我们业界做好技术和资源方面的充分准备。...
也就是说2018年1月1日起，USP也不再将重金属作为控制项目。什么时候《中国药典》会全面执行ICH Q3D的要求，以替代0821 重金属检查法呢？什么时候会删除各论中对0821 重金属检查法、0822 砷盐检查法和0804 硒检查法等通则的引用呢？这需要结合我国国情，需要我们业界做好技术和资源方面的充分准备。...
2015年版《中国药典》未收载针对元素杂质控制的相关通则及指导原则，仅在四部收载了通则0821重金属检查法，利用金属杂质与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的原理，与标准铅在相同条件下的反应结果进行对比。此外，针对砷毒性大的特性，对砷元素的控制采用通则0822砷盐检查法[21]。上述显色测定总量的方法已显得较为落后。...
也就是说自2018年1月1日起，USP将不再将重金属作为控制项目。个人认为，EP和USP之所作出以上修改，原因就是ICHQ3D时代，我们已经弄清楚了不同元素在不同的给药途径中的毒性，比如注射途径镉允许残留量为0.2ppm，铬可以高达110ppm，笼统控制一个总量比如按铅计不得过20ppm没有多大意义。中国药典2020年版依然保留0821重金属检查法，个人认为不妥。...
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