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温度探头在该阶段测试中应固定,且安放在待灭菌容器的周围,注意不能接触待灭菌容器或非常接近灭菌器内壁。装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况,试验时应尽可能使用待灭菌产品。如果采用类似物,应结合产品的热力学性质等进行适当的风险评估。待灭菌产品的装载方式和灭菌工艺等各项参数的设定应与正常生产时一致,应采用适宜的方式(图表或照片)描述产品的装载方式,并评估探头放置是否合理。...
TransdermalPatches经皮给药贴剂各不同剂量的3批中的2批批量应至少为申报商业批量的10%,或23000个最小单位(每个剂量),取其大者。第3批可以小于申报的商业批量的10%,但不能小于中试批量的60%。对于经皮给药支架产品,如果剂量差异与贴剂尺寸(表面积)差异相同,符合3个批量的推荐,我们建议在申报时提供采用3个明显区别的支架压板(适用时,每个压板可以剪切以支持申报中的不同剂量)。...
对于经皮给药支架产品,如果剂量差异与贴剂尺寸(表面积)差异相同,符合3个批量的推荐,我们建议在申报时提供采用3个明显区别的支架压板(适用时,每个压板可以剪切以支持申报中的不同剂量)。...
温度探头的个数和安装位置应综合灭菌器的几何形状、空腔尺寸、产品排列方式以及空载热分布确认的结果等要素确定,且至少应涵盖空载热分布测试获得的高温点、低温点,灭菌器自身温度测试探头部位等特殊位置。温度探头在该阶段测试中应固定,且安放在待灭菌容器的周围,注意不能接触待灭菌容器或非常接近灭菌器内壁。装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况,试验时应尽可能使用待灭菌产品。...
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