可提取物能够表征大部分(但并非全部)在工艺介质中可能的潜在浸出物。(5)浸出物:在存储或常规工艺条件下,从接触产品或非接触产品的材料中迁移进入药物产品或工艺流体中的化学物质。浸出物可能是可提取物的一个子集,也可能包括可提取物的反应或降解后产物。(6)兼容性测试:过滤器与被过滤介质之间有无不良的反应和相互作用的测试。(7)有效过滤面积:可用于过滤工艺介质的过滤器总表面积。...
需要测定的数据包括:包装样品的尺寸(长、宽、高、直径);正常包装情况下药品与包装材料直接接触部分的面积以及提取试验中包装材料与提取溶剂直接接触部分的表面积,如果包装样品与提取溶剂为双面接触,则应计算两面的总面积;如果采用多个包装容器组件,则应计算样品的总面积。包装材料与提取溶剂的接触表面积应高于包装材料与药品的实际接触面积,以尽可能增加可提取物的种类和数量,模拟生产、运输、贮存和使用最差的条件。...
温度探头的个数和安装位置应综合灭菌器的几何形状、空腔尺寸、产品排列方式以及空载热分布确认的结果等要素确定,且至少应涵盖空载热分布测试获得的高温点、低温点,灭菌器自身温度测试探头部位等特殊位置。温度探头在该阶段测试中应固定,且安放在待灭菌容器的周围,注意不能接触待灭菌容器或非常接近灭菌器内壁。装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况,试验时应尽可能使用待灭菌产品。...
(9)屏障过滤器:同时含有疏水性和亲水性滤膜,可同时过滤气体和液体的过滤器。(10)化学兼容性试验:过滤器与被过滤介质之间有无不良的反应和相互作用的测试。(11)一次性过滤系统:一种过滤工艺设备解决方案,通常由聚合材料组件装配而成,形成一个完整的过滤系统,用于单次或一个阶段性生产活动,单次使用后即抛弃。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号