T/CGCPU 008-2019
临床试验通用稽查标准

General Auditing Standards for Clinical Trials

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标准号

T/CGCPU 008-2019

发布

2019年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CGCPU 008-2019

 

 

适用范围

1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义、缩略语 3.1 术语和定义 3.1.1临床试验  Clinical Trial 3.1.2伦理委员会  Institutional Review Board/IRB， Independent Ethics Committee/IE 3.1.3申办者  Sponsor 3.1.4研究者  Investigator 3.1.5合同研究组织  Contract Research Organization, CRO 3.1.6受试者  Subject 3.1.7知情同意  Informed Consent 3.1.8试验方案  Protocol 3.1.9独立的数据监察委员会  Independent Data-Monitoring Committee, IDMC 3.1.10病例报告表  Case Report Form, CRF 3.1.11标准操作规程  Standard Operating Procedures, SOP 3.1.12试验用药品  Investigational Product 3.1.13不良事件  Adverse Event, AE 3.1.14严重不良事件  Serious Adverse Event, SAE 3.1.15可疑非预期严重不良反应  Suspected Unexpected SeriousAdverse Reaction，SUSAR 3.1.16核证副本  Certified Copy 3.1.17质量保证  Quality Assurance, QA 3.1.18质量控制  Quality Control, QC 3.1.19监查  Monitoring 3.1.20稽查  Audit 3.2 缩略语 4.临床试验稽查内容 5.稽查结果判定 附录A（规范性附录）稽查内容 第一部分 临床试验条件与合规性稽查（含临床试验各方在临床试验项目中职责落实） 第二部分 临床试验项目稽查 第三部分 质量与风险管理稽查

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