临床试验研究中心稽查服务规范, 您可以免费下载预览页
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今年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)披露,由百时美施贵宝和辉瑞联合研发的新药阿哌沙班,中国一位临床研究中心管理人员和另一位监察员“更改了原始记录,掩盖了违反临床研究质量管理规范的证据”。 事实上,我国在相当长一段时期并无临床试验的概念。试行版药物临床试验管理规范(GCP)在1999年参考世界卫生组织的标准才得以建立。2003年,原国家食品药品监督管理局又对该规范进行了修订。 ...
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