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设计和制造信息附录Ⅱ 第 3 节D部分 - …… 二、技术文档中要提供的信息1、管理信息制造商名称和地址应确定将设备投放市场的法律制造商的名称和位置。...
——MDR,附录1,第五段 第3段要求分析可用性风险,第5段要求消除或至少减少可用性风险。因此,MDR要求制造商为所有与可用性相关的风险确定措施。根据第4段,制造商必须首先以设备本身的安全为目标,实在不行,才以保护措施为目标,只有在这两种途径解决不了的时候,才以提供安全方面的信息作为解决方式。 ...
EMA 表示,鉴于可能与药物一起使用的器械或器械部件范围广泛,而且技术不断发展,在此类产品的申报资料中提供的信息“被发现不一致,并且经常不完整。”故而,EMA 推出了该指南。 指南旨在提高药械组合产品监管申报信息的一致性,阐明了医药产品关于新上市许可申请和许可后申请的文件要求。指南考虑了与医疗器械一起使用的三种不同但常见的配置,并描述了应针对这些配置中的每种配置提交给监管当局的信息。...
据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
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