BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023
保健品灭菌 辐射 确定灭菌剂量
Sterilization of health care products. Radiation - Establishing the sterilization dose
- 标准号
- BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 英国标准学会
- 当前最新
- BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023
- 引用标准
- ISO 11137-1:2006 ISO 11737-1 ISO 11737-2
- 适用范围
- ISO 11137-2 - 确定医疗保健产品的灭菌剂量是什么？该国际标准是关于使用辐射对保健产品进行灭菌的四部分系列中的第二部分。 BS EN ISO 11137-2:2015+A1:2023 涵盖了如何确定最小灭菌剂量。 第 1 部分涵盖灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求。 第 3 部分给出了剂量测定方面的指导。 第 4 部分给出了辐照过程控制的指导。 ISO 11137-2 - 医疗保健产品灭菌辐射剂量适用于谁？灭菌设备制造商 灭菌服务提供商 感染控制专业人员 其他负责灭菌的专业人员 医疗机构/医院 ISO 11137-2 - 确定医疗保健产品的灭菌剂量涵盖哪些内容？ ISO 11137 的这一部分规定了确定达到特定无菌要求所需最小剂量的方法，以及证实使用 25 kGy 或 15 kGy 作为灭菌剂量以达到 10 -6 的无菌保证水平 (SAL) 的方法。 除了 ISO 13004 规定的 15kGy 和 25kGy 之外，该标准还引用了证实预选剂量的方法。 ISO 11137-2 还规定了用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法，并定义了用于灭菌剂量确定的产品系列和灭菌剂量审核。 为什么应该使用 ISO 11137-2 - 辐射剂量对医疗保健产品进行灭菌？ ISO 11137-2 提供了三种确定灭菌剂量的方法：D...
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