对于空容器,还应确定合理的微生物负荷限度。电离辐射灭菌• 对于这种灭菌方法,参考吸收的剂量为≥25kgy。若经过说明和验证,其他剂量可可能用于达到SAL≤10−6。气体灭菌• 一般来说,只有在没有其他灭菌方法的情况下,气体灭菌才是可接受的。 • 它主要用于包装材料和设备的灭菌,因此只包含在包材的决策树中。 • 确保气体残留物或相关转化副产品的浓度低于使用成品时可能产生有毒影响的浓度。...
对含有药材原粉的原料及半成品,若经过1kGy或以上剂量辐照的鉴别,可参考采用光释光鉴别法(见附件)。六、参考文献1.《60Co辐射中药灭菌剂量标准》,卫药发[1997]第38号。2....
2、确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行。3、确认关键设备控制仪表在规定的参数范围内能正常运行。4、采用被灭菌物品或模拟物品进行重复实验确认灭菌效果符合规定。5、完善文件记录,撰写验证报告。三灭菌程序运行监控1、 关键参数应在验证确定的范围内:温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度、辐照剂量等2、灭菌程序定期验证,时效不超过半年。3、灭菌设备或程序发生变更重新进行验证。...
第三方CNAS实验室送检,确定辐照剂量:每个产品族我们会选取代表性的产品送到权威第三方CNAS实验室做计量设定,确定最低灭菌剂量。 PQ(性能)验证,确保辐照效果:得到最低辐照剂量以后,我们需要在做PQ(性能)验证,目的是为了保证在耐思的包装规范下,箱内所有点位的灭菌剂量均在可接受的范围内,同时保证现有包装方式下,所有产品的最低吸收剂量达到要求。 ...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号