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I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院...
公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,采用实时荧光定量 PCR 技术,以2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域,设计特异性引物和 TaqMan荧光探针,通过多重荧光 PCR 扩增,配套相关具有国家药品监督管理局批准的产品注册证书的实时荧光定量 PCR 分析仪,实现对 2019-nCoV 新型冠状病毒 RNA的检测,最快 2 个小时可出检测结果。...
二、注册审查要点 (一)监管信息 1.产品名称及分类编码 产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)及相关法规的要求,如猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。根据《体外诊断试剂分类规则》,该产品按照第三类体外诊断试剂管理,分类编码为6840。 2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。 ...
MALDI Biotyper在多个国家获得了医疗器械注册证。不断超越的RUO版本MALDI Biotyper甚至可以进行高价值的抗生素药敏实验,用于临床和转化医学研究。 关于布鲁克(纳斯达克: BRKR) 布鲁克公司是分子和材料研究,以及体外诊断,工业,安全和应用市场高性能科学仪器和解决方案的领先供应商。欲知更多信息:www.bruker.com...
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