KS P ISO 21474-2-2023
体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第2部分:验证和验证

In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Validation and verification


 

 

非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 KS P ISO 21474-2-2023 前三页,或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。

 

标准号
KS P ISO 21474-2-2023
发布
2023年
发布单位
韩国科技标准局
当前最新
KS P ISO 21474-2-2023
 
 

KS P ISO 21474-2-2023相似标准


推荐

2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

I2020008-T-ZJY8EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020009-T-ZJY9呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒制定推荐性全国医用临床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院I2020010-T-ZJY10B族链球菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)制定推荐性全国医用临床检验实验室体外诊断系统标准化技术委员会中国食品药品检定研究院...

美康生物:研制出2种新冠病毒试剂盒 最快10分钟检出

公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,采用实时荧光定量 PCR 技术,以2019-nCoV 新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域,设计特异性引物 TaqMan荧光探针,通过多重荧光 PCR 扩增,配套相关具有国家药品监督管理局批准的产品注册证书的实时荧光定量 PCR 分析仪,实现对 2019-nCoV 新型冠状病毒 RNA的检测,最快 2 个小时可出检测结果。...

药监局:猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点(试行)

二、注册审查要点  (一)监管信息  1.产品名称及分类编码  产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令48号)及相关法规的要求,如猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。根据《体外诊断试剂分类规则》,该产品按照第三类体外诊断试剂管理,分类编码为6840。  2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况沟通记录以及符合性声明等文件。  ...

Bruker收购NAT检测综合板条技术 扩展其MALDI Biotyper™平台

MALDI Biotyper在多个国家获得了医疗器械注册证。不断超越的RUO版本MALDI Biotyper甚至可以进行高价值的抗生素药敏实验,用于临床转化医学研究。  关于布鲁克(纳斯达克: BRKR)  布鲁克公司是分子材料研究,以及体外诊断,工业,安全应用市场高性能科学仪器和解决方案的领先供应商。欲知更多信息:www.bruker.com...





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号