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本指导原则适用于我国研发用于儿科人群新药(包括已上市药物增加儿科适应症)的临床试验。参考本指导原则时,应同时结合药物临床试验质量管理规范(GCP)、人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)和国内外其他相关指南要求。本指导原则不具有强制性的法律约束力,仅代表药品监管部门当前的观点和认识,根据科学研究的进展不断完善本指导原则中的相关内容。...
本指导原则适用于我国研发用于儿科人群新药(包括已上市药物增加儿科适应症)的临床试验。参考本指导原则时,应同时结合药物临床试验质量管理规范(GCP)、人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)和国内外其他相关指南要求。本指导原则不具有强制性的法律约束力,仅代表药品监管部门当前的观点和认识,根据科学研究的进展不断完善本指导原则中的相关内容。...
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