T/CGCPU 013-2020
临床试验中对受试者疼痛管理的伦理考虑

Ethical Considerations for Subject Pain Management in Clinical Trials

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标准号

T/CGCPU 013-2020

发布

2020年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CGCPU 013-2020

 

 

适用范围

1　范围 2　规范性引用文件 3   术语和定义、缩略语 3.1  术语和定义 3.1.1疼痛Pain 3.1.2临床试验 Clinical Trial/Study 3.1.3受试者 Subject/Trial Subject 3.1.4弱势受试者 Vulnerable Subjects 3.1.5最小风险 Minimal Risk 3.1.6风险 risks 3.1.7负担burden 3.2  缩略语 4　疼痛的分类和临床试验中疼痛的主要来源 4.1  疼痛的分类 4.2  临床试验中疼痛的主要来源 5　临床试验中对受试者疼痛管理的伦理一般考虑 6  临床试验中一些侵入性试验操作引起受试者疼痛等负担的伦理考虑 6.1  临床试验中一些侵入性试验操作的风险和负担 6.2  临床试验中涉及侵入性试验操作时使疼痛等负担最小化的措施 6.3  伦理审查时考量 附  录  A（资料性附录）一些侵入性试验操作的风险和负担举例 附  录  B（资料性附录）常见临床试验操作的风险等级 参考文献

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