YY/T 1639-2018由国家药监局 发布于 2018-12-20,并于 2020-01-01 实施。
YY/T 1639-2018 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.30 外科器械和材料。
本文依据《YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法》,使用顶空-气相色谱法测定聚氯乙烯输注器具中的2-氯乙醇残留量,涉及标准品的测定,不涉及实际样品的浸提和2-氯乙醇残留量测定。 ...
1.3 给药输注器具 注射剂的给药输注器具是指能将容器内的液体,特别是药液输入患者血管或注入人体的一类医疗器械,包括一次性使用输液器、一次性使用输液连接管路和注射装置等。该类产品临床使用时会与药物、人体发生直接接触,一方面输注器具对药物的吸附可能导致对临床治疗效果的影响(特别是低剂量药物或治疗窗窄的药物),另一方面输注器具中浸出物杂质可迁移至药物中造成影响输注质量或安全性方面的潜在风险。...
而根据’一次性使用输注器具产品注册申报资料指导原则’等国际惯例,如果企业生产医疗输液器具中使用了DEHP,应明确在包装袋标示出含有DEHP,并标明’新生儿、孕妇、哺乳妇女不宜使用本产品输注药物’等危险提示。 ...
(2-乙基己基)邻苯二甲酸酯[Di-(2-ethylhexyl) Phthalate, DEHP]的PVC材质输注器具给药时,因DEHP浸出可能引入的安全性风险;又如,当稀释配伍后的药液是成分简单、pH温和的水性溶液,输注时间相对较短,温度相对温和时,输注器具中相关物质迁移至药液的风险较低,则在相容性研究时应重点关注药液自身稳定性、药物吸附等方面的考察,对于可提取物和浸出物杂质则可能无需再开展试验。...
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