4015和4016均明确定义和适用范围,为了更好地使用方法进行检测,将方法细分了三种,前两种是针对胶塞,按应用的注射剂装量进行区分,以50 mL为界;第三法是针对垫片。4 生物安全性能测试方法为加强药包材的生物安全性评估,本版药典收载了4011、4013和4014三个测定方法。4011从方法定义、试验用小鼠规定、供试品溶液和对照液制备、检查法和结果判定方面对方法进行了详细的说明。...
(2)通用检测方法拟收载18 个:三氧化二硼测定法;内表面耐水性测定法;玻璃内应力测定法;121℃玻璃颗粒耐水性测定法;剥离强度测定法;热合强度测定法;拉伸性能测定法;气体透过量测定法;水蒸气透过量测定法;密度测定法;包装材料红外光谱测定法;透光率测定法;溶血检查法;热原检查法;细胞毒性检查法;急性全身毒性检查法;注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法;注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法。...
295121℃玻璃颗粒耐水性测定法296包装材料红外光谱测定法297玻璃内应力测定法298剥离强度测定法299拉伸性能测定法300内表面耐水性测定法301气体透过量测定法302热合强度测定法303三氧化二硼测定法304水蒸气透过量测定法305药包材急性全身毒性检查法306药包材密度测定法307药包材溶血检查法308药包材细胞毒性检查法309注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质...
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